سازمان غذا و داروی ایالت متحده درخواست تحقیقات بر روی محصولات جدید بر پایه سلول و ژن در حوزه CAR-Tهای آلوژنیک را به منظور درمان تومورهای جامد پذیرفت.

این سازمان، درخواست بررسی کارآزمایی‌های بالینی را برای محصول P-MUC1C-ALLO1 که یک گیرنده آنتی‌ژن کایمریک برای «سلول تی» است را پذیرفت. این دارو برای درمان افراد بالغ که تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاز شده مشتق از اپی تلیال دارند، به کار می‌رود.

مجوز تحقیقات این محصول جدید برای بیمارانی است که نسبت به درمان‌های استاندارد پاسخ درمانی نداده‌اند یا افرادی که شرایط دریافت روش‌های درمانی دیگر را نداشته و یا نسب به آنها پاسخ نگرفته‌اند.

این محصول، یک محصول آلوژنیک و ویرایش ژنتیکی‌شده سلول‌های تی است که تومورهایی که پروتئین Mucin 1 (MUC1C) را بر سطح خود بیان می‌کنند، هدف قرار می‌دهد. به گفته تولیدکنندگان این دارو، ویرایش ژنی در این دارو به منظور جلوگیری از واکنش‌های متقابل میزبان - پیوند و پیوند - میزبان است.

این مجوز به شرکت Poseida اجازه می‌دهد تا افراد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی محصول یادشده، در بیماران دارای تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاز داده مشتق از اپی تلیال، ثبت‌نام کند. این سرطان‌ها شامل سرطان سینه، کولورکتال، ریه، تخمدان، پانکراس، روده و سایر بدخیمی‌هایی است که MUC1C  را بیان می‌کنند.

بیماران، یک رژیم درمانی استاندارد بر اساس شیمی‌درمانی را دریافت کرده و به دنبال آن، یک دز از این محصول را دریافت خواهند کرد. به گفته تولیدکنندگان این محصول، دزهای تزریقی بیشتر از جمله تکرار دز، به عنوان بخشی از مطالعه زمانی انجام خواهد شد که ایمنی اولیه آن اثبات شده باشد.

تغییرات ژنتیکی در in P-MUC1C-ALLO1 باعث کاهش یا حذف کامل واکنش‌های متقابل شده و فرآیند اختصاصی ساخت آنها (استفاده از مولکول های تقویت‌کننده)، پتانسیل درمان بسیاری از بیماران را دارد.

در کشور ما نیز از سال 1395  طرح ساخت و تعیین خصوصیات لنفوسیت‌های T و سلول‌های T بیان‌کننده (γδ-TCR) مهندسی‌شده دارای گیرنده کایمریک حاوی نانوبادی ویژه CD19 جهت استفاده در ایمنوسل‌تراپی سرطان به ستاد سلول‌های بنیادی ارائه و در اواخر همان سال طرح، مورد تصویب و مشمول حمایت ستاد سلول‌های بنیادی قرار گرفت. 

به دنبال تحقیقات انجام‌شده در این طرح و به منظور شروع فاز نیمه‌صنعتی و سپس صنعتی این تحقیقات، در سال 1396، شرکت کارا یاخته تجهیز آزما در مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی تهران تاسیس شد. این تحقیقات درحال‌حاضر در مرحله حیوانی به پایان رسیده است و کارآزمایی بالینی آن به زودی آغاز خواهد شد.

*دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری

منبع: ist.ir

#